干细胞制备实验室设计（制备）要求

干细胞制备实验室设计（制备）要求
1、建立相应的工艺规程
包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。 
2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于： 
①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化； 
②培养基、辅料和包材的选择标准及使用； 
③细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除； 
④干细胞制剂成分及含量； 
⑤干细胞制剂制备标准操作规程； 
⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准； 
⑦终制剂质量标准； 
⑧包装标准操作规程。 
3、独立分区
①设立独立的制备区、制备设施、设备；
②标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。 
4、环境要求
非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境（也就是超净工作台）。 
5、监测规程
①建立严格的清场操作规程；
②建立完整的洁净区环境监测操作规程；
③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。 
6、制备流程环境要求
①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作；
②试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行；
③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。 

7、间隔时间
干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。 
8、制备过程控制
①应在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准；
②包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。 
9、批次和记录
①建立干细胞制剂批次和记录管理规程；
②每批干细胞制剂均应编制唯一的批号（该批号能追溯到该批次所有制备信息）。 
10、分级管理
建立细胞库分级管理体系：（特性、制备工艺及预期用途）如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。 
11、明确限定
应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平（细胞群体倍增水平或传代次数），不得随意变更。