如何建立GMP实验室经验

如何建立GMP实验室：

首先，建立一个全面和适用的SOP

总体：SOP应总结整个实验室的工作流程，不得遗漏任何环节。成都实验室装修公司高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。成都手术室装修公司采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。成都手术室净化公司确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。

适用范围：SOP必须是现实的，而不仅仅是书面检查。

使用SOP时，应不断改进和改进。在调试之前，分析师必须接受全面培训，以确保根据SOP进行有效和严格的操作。

应纳入GMP实验室的SOP示例如下：

原始记录书写、检验和记录保存与填写、各种报告单、控制物品、滴定液和试液等，实验数据和记录的归档保存、有效编号的修订、实验室数据的复核、分析方法验证程序、 OOS 和 OOT 、数据备份、权限管理、列管理规定、各种仪器的操作和维护规程、玻璃器皿的清洗规程。

应该做的是：遵循规则，遵守规则，检查案例，促进跟踪和持续改进。

二、建立人员培训系统

建立人员培训考核制度和培训档案，使合格的培训人员才能上岗，只有合格的分析人员，实验数据才能可信。

药典中的例句和一般规则需要训练，一些细节容易被忽视，特别是物理和化学测试项目，这些通常是不被重视的。一些重要的检测技术需要反复训练，异常和偏差需要记录、分析和训练。

三是建立主要实验仪器的用户权限和审计跟踪功能

权限分类：实验操作人员（培训合格前）、分析员、主管分析员、管理员，只有责任明确、分类合理，才不会出现数据安全风险。

审计跟踪：审计跟踪功能在软件上全面记录实验人员的操作过程，实时记录仪器故障，实时记录数据采集和处理，避免数据篡改，避免时间注入等各种伪造数据行为的发生。

第四，建立定期合理的仪器维护计划

实验室仪器的维护保养是实验室管理的重要组成部分。仪器的维护保养与实验的完成率、使用寿命和成功率有关。所有仪器设备应贯彻“专人负责、定期检查、定期维护制度”的原则，制定相应的仪器操作和维护规程。负责人必须定期维护所负责的仪器，并及时填写维护记录。

第五，制定定期合理的实验室仪器设备校准方案。

应验证实验中使用的主要设备和所涉及的所有定量仪器。只有经过验证的设备和仪器才能确保分析数据的准确性。

6。编写实验室原始记录，使用各种仪器的记录，及时出具实验室报告。

GMP要求原始记录必须及时、真实、准确、完整，防止丢失记录和随机修改，禁止伪造和伪造数据。