制药厂微生物控制实验室的设计

药品的质量与生产过程密切相关，也与实验室的设计和管理密切相关。实验室家具实验室实验用操作台，包括通风柜，实验柜，储藏柜等按材质分类包括全钢、全木、钢木、铝木、不锈钢、PP等类型。台面可使用板材、理化板，也可使用陶瓷板或环氧树酯板，以达到耐酸、碱，耐磨等特性。实验边台规划设计要全方位的考虑实验室的位置、面积、使用用途、工作人数、进出口位置、家具和实验室设备的摆放。工作台面和落地储存柜的尺寸需科学设计成：即考虑通道口位置也要容易拿到工作台面上的东西或方便在上面进行操作。实验台对于生物、医药、涂料实验室及洁净间而言，彻底的清洁和消毒是首先要考虑的功能，这就要求实验室家具具有易清洁，消毒并能够较长时间保持洁净的特点。而普通的钢制和木制家具则很难满足这种洁净度的要求。特别是微生物实验室无菌检查的实验结果被认为是无菌药品生产企业产品放行的重要指标，微生物实验室必须按照相关标准进行设计。

一、药厂微生物实验室布局

微生物实验室应划分为独立的洁净区和活菌操作区，有相应的阳性细菌实验室、培养室、结果观察区、前处理室、样品接收储存室、标准细菌储存室、污染物处理和文件处理区等。并以明确的标识进行标记。

在专属区的工作微生物实验室，以防止交叉污染，以及假阳性和假阴性结果。您可能还喜欢：医药净化设备厂

二、微生物洁净区环境监测

初次使用、有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化或是检测结果出现明显偏差的微生物实验室均需重新进行参数测试。监测项目如下：

监测类别、监测项目、设备、监测频率

微生物监测浮游细菌数量、漂浮细菌采样器、细菌收集过滤器、电加热恒温孵化器和超清洁台架，每季度监测沉降细菌数量。

物理参数温度计

监测相对湿度湿度计噪声计高效过滤器完整性高效过滤器监测1/2年压差计1/周风速

烟雾发生器、风量罩

1/1年频率通风气流悬浮从尘埃粒子计数器1 /季颗粒

三、培养基与菌种

一。培养基是微生物实验的基础，直接影响微生物实验的结果。培养基的制备、贮存和质量控制是提供高质量培养基的保证。微生物实验室使用的培养基可以按处方配置，也可以使用按处方生产的脱水培养基。培养基配制要点：

A.培养基的制备水为1和2纯净水或双蒸馏水

培养基经高压蒸汽灭菌或过滤灭菌(不耐热)消毒.

c.培养基应在2-25℃下避光保存，一般在3周内避光保存，密封保存1年。