如何建立GMP实验室经验之谈

如何建立GMP实验室：
一、建立一套全面和适用的SOP
全面地：SOP应概括整个实验室的工作流程，不允许遗漏任何一个环节。
适用地：SOP必须符合实际，不是仅停留在书面上应付检查。实验室净化个实验室设计和建设过程中，规模最大、影响最广泛的系统之一。通风系统的完善与否，直接对实验室环境、实验人员的身体健康、实验设备的运行维护等方面产生重要影响。实验室过度负压，通风柜气体泄漏，实验室噪音等问题，一直是困扰实验室工作人员的难题。
在使用SOP时，还应不断地改进和完善，在启用之前，必须对分析员进行充分培训，这样才能保证有效严格地按SOP操作。
GMP实验室应包含的SOP举例：
原始记录书写、检验记录保管和填写、各种报告模板、对照品、滴定液和试液等有关规定、实验数据和记录的归档和保存、有效数字的修约、实验室数据的复核（审查核对)规定、分析(Analyse)方法验证程序(procedure)、OOS和OOT、数据备份、权限管理、色谱柱管理规定、各种仪器的操作和维护保养规程、玻璃器皿的清洗规程。
应做到：有章可循、照章办事、有案可查、利于追踪持续改进。
二、建立人员培训系统
建立人员培训（作用:知识传递、技能传递、标准传递)和考核制度并建立培训档案，做到培训合格才能上岗，只有合格的分析(Analyse)人员，做出来的实验（experiment)数据才可信。
药典的凡例和通则需要进行培训，一些细节容易被忽视，尤其是理化检测项目，通常不被重视。一些重要的检测技术需要反复培训，异常情况和偏差需要记录并进行汇总分析(Analyse)和培训。
三、建立主要实验仪器的用户权限和审计追踪功能
权限分级：实验操作者（培训合格前），分析(Analyse)员，主管分析员，管理员，只有明确责任，合理分级，才不会出现数据安全隐患。
审计追踪：审计追踪功能全面记录实验员在软件上的操作过程，时实记录仪器故障，时实记录数据采集和处理情况，避免数据篡改，避免改时间进样等各种数据造假行为的发生。
四、建立定期合理的仪器维护保养计划
实验仪器的维护与维护是实验室管理工作的重要组成部分，做好仪器维护与保养，关系到仪器的完好率、使用周期和实验的成功率。所有的仪器设备应贯彻“专人负责，定期校验和定期维护保养制度”的原则，制定相应的仪器操作和维护保养规程，责任人必须定期对自己所负责的仪器进行定期维护保养并及时填写维护保养记录。
五、制定实验室仪器设备、实验用器具定期合理的校验计划
实验（experiment)所用到的主要仪器设备和所有的涉及(to involve)到的定量器具均应该经过校验，只有用经过校验的仪器设备和器具才能保证分析(Analyse)数据的准确性。
六、做到及时书写实验（experiment)室原始（Original)记录、各种仪器（appliance）使用记录和及时出具实验报告
GMP要求原始记录必须做到及时、真实、准确、完整、防止漏记和随意涂改，严禁伪造和编造数据。实验室通风实验室工程包括实验室系统工程、通风系统工程、洁净系统工程、环保系统工程、供气系统工程、纯水系统工程、智能化系统工程、装饰装修工程等。
看似很简单的一句话，但是真正能做到的人少之甚少，我觉得主要原因可能是大家的重视程度还不够，当然也有可能是实验安排太紧，实验记录本领用不及时等各种原因导致的实验记录书写不及时。一次、两次的不及时导致时间久了，长期的不及时，后期只能靠回忆来写试验记录了。试问如果是这样的情况，如何能保证我们实验数据的准确性，如何能保证药品质量？！
七、建立全面健全的原始记录及实验报告复核制度
数据复核是实验室重之又重的头等大事，实验室出具的数据太多太多，也都直接关系到药品的质量，然而实验人员或是经验不足或是粗心大意导致数据计算错误或者记录书写错误，所以实验室必须能要建立数据复核制度，首先起草原始记录和数据复核的SOP，形成有经验的分析员两两一组，一对一的复核制度，建立有效的实验室复核制度相当于给实验数据安全性(security)又上了一把锁，药品质量安全问题多了一层保障。
八、建立实验（experiment)室数据OOS,OOT和偏差管理程序
对实验室出现的数据（data)异常按OOS、OOT或偏差处理，并按相应的SOP进行调查跟踪，并制定相应的CAPA，正面对待实验中出现的异常情况，不要一味的掩盖，从而规范管理。
九、做好实验室各种实验器具的清洁工作，防止因实验室容量瓶没洗干净或移液管没洗干净等导致的污染发生。实验室集中供气包括医疗无菌室净化工程、实验室通排风系统工程、实验室气体管道工程、实验室废气处理工程、实验室废水处理工程、空调及洁净系统、智能化控制系统、新风系统、实验室纯水系统、实验室给排水系统、制造业洁净车间。
十、规范实验室的标识标签管理
流动相、试剂、试液标签严格按相应SOP规定填写，试剂瓶应有相应的开盖标签，注明开盖日期，有效日期。