无菌实验室建设规范

无菌实验室进行施工，首先要“良好生产规范的药物，”根据“药品实验室质量管理规范”的要求，建立布局合理，使用方便，安全可靠的无菌室的房间，并配与完备的实验设施和系统。实验室装修生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验室。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。实验室装修实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。实验室建设实验室按归属可分为三类：第一类是从属于大学或者是由大学代管的实验室；第二类实验室属于国家机构，有的甚至是国际机构；第三类实验室直接归属于工业企业部门，为工业技术的开发与研究服务。无菌检查，微生物限度和疫苗接种室（细菌接种对照）应严格区分研究危险的菌株，如破伤风杆菌毒素，黄曲霉毒素实验室应单独使用，以控制和防止传播。

1、无菌室布局

根据样品检验要求，至少应包括更换缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。

更衣系统应包括一个（包括更多的鞋），两个（包括洗手），缓冲和流动走廊。

物流通道应考虑净污染分流布局，在良好条件下建立污染物通道。

2、无菌室设计要求

净化级别：清洁走廊，考场阳性菌的房间应该是10 000;其他100000个房间应保持水平。

空气分配：正压室是对走廊的负压，走廊有5pa的正压缓冲，正压室必须充分通风。

电气控制：外部控制开关，并配备通信系统。

3、无菌室结构

无菌实验室不得设在底层，应设置在防潮、防霉、照明良好的空间内，远离交通干线、卫生间和污染区，面积不得超过10平方米，高度不得超过2.4米，由两个缓冲室和手术室组成。在房间之间应该有一个样品转换窗口，进出缓冲室和手术室的门不应该直接面对。无菌室内部应设置平整无间隙、无尘、耐腐蚀、易于清洗的墙壁和地板，墙面与天花板之间的连接应凹形，并不得在手术室内安装下水道。

4、无菌室要求

无菌腔应该建立成不小于300勒克司少天花板照明，照明覆盖到一个大的，光应均匀分布的照明。操作应缓冲室之间，并且设置有UV灯（2-25w / m3）的空气消毒。具有杀菌作用的紫外线波长为200-300nm，265-266nm，其中最强的杀菌效果，紫外线杀菌灯具有杀菌效果最佳一米的距离，每次30分钟的照射时间。应定期检查辐射强度UV灯，不大于70μW·厘米-21M更少的距离。缺点是穿透力差。一块纸板可以阻挡光线穿透，无法穿透的固体材料。因此，它只能被用于表面消毒，有的不热或化学消毒剂。

5、温度、湿度

无菌室的温度和相对湿度直接影响紫外线杀菌灯的杀菌效果，最佳温度为25±2℃，相对湿度为40-60%。手术室的洁净空气应保持对环境正压，不低于49pa。

6、操作间

应在无菌室内安装空气过滤层压板和温度控制装置。清洁要求：洁净台清洁为100，无菌室应为万。