医疗器械包装清洁车间规范。

1.无菌医疗器械的一些重要部件和部件必须在同一区域或同一建筑物内加工的问题。洁净手术室按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。无菌手术室已通过医药洁净检测中心检测，为万级洁净实验室。主要开展项目为：CIK细胞免疫治疗、DC－CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。

《无菌医疗器械生产实施细则》（通知）规定：

本通知发布前，一次性无菌医疗器械产品(注、送货设备)按照有关文件(2001年修订)的规定实施。“规范”实施后，应继续实施以下要求：企业生产的产品的所有注塑、挤出、吹塑成型件均在厂区生产；重要零部件、零部件应在厂区100000级清洁车间生产(自制或采购产品在300000级洁净区生产)，其中与药品(血液)液直接接触的零件、部件和保护套的生产、最终清洗、装配、初始包装等工序必须在厂区同一建筑主体的100000级清洁车间区进行。

以上重要的零和组件指的是：滴管*，软管*，塞子穿刺装置，桶体*，液体药物过滤器*，空气过滤器*和用于一次性输液的自用静脉注射针（血液）针座，软管* ，针柄一次性静脉输液针;涂层*用于一次性无菌注射器，心轴*，独立注射针*;用于一次性无菌针头的针座。其中，带*的带是零，与药物（血液）溶液直接接触的成分。

从国外采购的与注射器配套的活塞、金属瓶插针、一次性注射针和一次性静脉输液针，必须是持有《医疗器械生产企业许可证》和《产品注册证》的企业的产品。锿。

企业生产一次性注射器、输液装置，其配套自组装注射针或静脉输液针购买针(锐化针尖)，必须持有一次性无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册许可证企业产品。