制药厂质量控制中心实验室的设计理念

华锐净化 2020-01-14 05:47 阅读

由于制药厂质量检测中心的实验室设计没有相应的技术规格参考,根据我国药品质量管理规范和“药品实验室质量管理规范(试行)”的相关要求,并对实际工作进行总结,设计是为了满足实际需要。实验室装修实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物,也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。实验室建设实验室(Laboratory/Lab )即进行试验的场所。实验室是科学的摇篮,是科学研究的基地,科技发展的源泉,对科技发展起着非常重要的作用。实验室装修生物安全实验室是具有一级防护设施的,可实现二级防护的生物实验室。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全,依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。设计方案.现在跟随小编辑看看药厂品质检验中心实验室设计时遇到的问题:

药厂质检中心功能室设置:

1、试剂、标准品室;

2.清洗区域,如清洁室、消毒室、准备室、培训室等;

三。一般分析试验区,如化学实验室、包装材料试验室、原辅材料试验室、成品检验室、综合仪器室;

4、资料储存、资料处理区,如档案资料室、电脑室;

5.样样观察室,包括加速稳定性检验室;

6,同室人员,如:更衣室,休息室;

7号。特殊分析区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、气体室等)和生物系统(如微生物限度检查室、抗生素微生物检查室、无菌检查室等)此外,还应设有中医办公室和标本室。

确定制药厂质量检验中心的环境净化水平:

对于不同的功能,应该有不同的环境参数要求。环境参数的设置要求分为三类:

1、对温、湿度要求:

它指的是加速稳定性自习室,精密仪器室,天平室。环境参数的检查室通常如下:温度40℃,湿度75%;对于精密仪器室,主要是天平室除湿要求。

2、没有特殊要求:

全面通风。指综合分析实验区、办公室等;燃气房需设置专用排风设施;其他房间需设置综合通风。

3、空气洁净度要求:

指一些较高的清洁要求,如无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检查室。根据以下原则制定:

1.无菌试验室、微生物限度检查室和抗生素微生物检测室分别设置;

2,无菌测试室,所述微腔测定牛限制它们应该是无菌的洁净室,不小于万升室内净化水平的,局部的工作区应该提供一个单向流动装置100;本文标签:制药实验室

三。抗生素微生物实验室的净化水平至少为10万。

空气净化系统及辅助设施:

环境中的粉尘和微生物是造成成品污染和交叉污染的主要因素。因此,除了净化水平的相应的空气净化措施外,质检中心还需要对进入功能的人员、设备、材料等进行全面的净化。应分别设置相应的网、网和消毒设施。

人净设施

药品生产中人们是污染的来源,在代谢污染物的第一释放;和第二,衣服携带污染物;三,洁净室走动会产生大量颗粒和微生物;因此,在进入洁净室的时间,穿戴好防护服,口罩,手套。目的是防止人因子尘埃的室内空气,增加细菌的量,以最大化人类脱落的保持力。

    x
    手机
    电话
    微信
    QQ